どんなに素晴らしい医療機器を開発しても「はい、どうぞ」とすぐに売り出すことはできません。そもそも、作った側は、「必ず良い物ができた」と思いたがるものです。ですから、高度な医療機器であればあるほど、売り出すまでの時間は掛かります。 それでは、…

例えば、Ｘ線フィルムは医療機器です。しかし、人の体に直接影響を与えることはないでしょう。また、体温計はどうでしょう。計測誤差が大きく、高熱があるのに測ると平熱だった場合、判断を間違えることはあるかもしれません。とは、言えそれは自分でわかる…

私は、医療機器製造の世界で業務を行ってきました。今は、医薬品製造プラントの世界で業務を行っています。なぜ、医療の世界に入ったのか、就職するとき「医療機なら安定しているだろう」ぐらいに考えて入社したのですが、父の病気のことも頭の中に少しあり…

前回、私は「医薬品及び医療機器等法」の目的は「国民の健康、生命を守ること」と書きました。「医薬品及び医療機器等法」は、そのためにあります。それは間違いありません。では、その目的を達成するために具体的には何をするのでしょう。 1）医療機器製品…

長い名前は、少しカットしました。法律の目的は第一条に書いてあります。先ず、それを見てみましょう。 第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安…

「薬事法」は今回の改正により、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」というとても長い名前の法律になりました。落語の「寿限無寿限無」のようです。「等」と言う字が2回出てくるのがポイントです（太字）。 今回の改正は、…

関係のない方には申し訳ありません、最初に広告とお知らせです。 技術士第二次試験合格論文を書く！３段階ステップ必勝法 技術士第二次試験合格論文を書く！３段階ステップ必勝法 会場は、東京都港区芝公園3-5-8にある、「機械振興会館」です。 日時は変更あ…