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takumi296's diary

技術士・匠習作の考へるヒント

医療機器メーカの薬事担当者

 医療機器関係の会社へお勤めの方で、薬事担当者に任命されると急にやるべき仕事が増加します。そのやるべき仕事は以下のようなものです。

1:薬事担当者として収集すべき情報

1)省令、告示、通知、事務連絡、パブリックコメント:重要な情報がさりげなく開示されていることもあります。注意が必要です。
2)安全性情報:類似医療機器の回収や不具合、副作用の情報を収集することです。
3)業態情報:許可期限、人的要件、構造設備等の情報を管理しなければなりません。
4)製品情報:海外で製造している製品を輸入販売する場合、これが注意です。
5)申請予定品の情報:承認申請する製品の有効性、安全性に関する様々な情報を収集しなければいけません。
6)類似品情報:品目審査は“基準適合性"と“既存品との同等性"が大きなポイントです。

2:情報収集の手段は以下のようなものです

1)インターネット
2)官報、書籍、業界新聞など
3)行政文書開示請求

3:インターネットで調査すべき重要サイト
1)厚生労働省
2)PMDA(独)医薬品医療機器総合機構
3)FDA(Food and Dmg Administration)

 他にもたくさんありますが、その中でも上記はとくに重要です。必ず、時々覗いて下さい。

 また、厚生労働省のサイトには、「医薬品等回収関連情報」も表示されています。よその企業の問題と思わないで必ず見て下さい。原料に問題があった場合、自社製品でも使用されているかもしれません。問題があることが分っても放っておいたら間違いなく担当者の責任です。厚生労働省やPMDAのサイトは見やすいとは言えませんが、毎日見ているとだんだん分ってきます。担当者となったらとにかく毎日見て下さい。