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takumi296's diary

技術士・匠習作の考へるヒント

そもそも「医薬品及び医療機器等法」は、なんのためにある-2

 前回、私は「医薬品及び医療機器等法」の目的は「国民の健康、生命を守ること」と書きました。「医薬品及び医療機器等法」は、そのためにあります。それは間違いありません。では、その目的を達成するために具体的には何をするのでしょう。

1)医療機器製品の品質を保つように規制します。(粗悪品の排除も含みます)

2)製品の有効性(性能・効果)を確実なものとします。

3)製品の安全性を確実にします、特定の医者以外使えない医療機器は承認されません。

4)製品に対する適切な情報提供を要求します。(作るだけの会社・組織ではダメです)

 前述しましたが、医療機器は、以前医療用具と呼ばれていました。他に以下のような呼び方もあります。

医療器具、医療材料、医療用具、医療機械

 

 しかし、現在ではこれら全てを「医療機器」と呼びます。では、その医療機器は法律でどのように定められているのでしょう。

医療機器等法第2条(定義)
医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人又は動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。

  上記の定義がるため、健康器具、運動器具、介護器具は医療機器に含まれません。時々、怪しい運動器具や健康器具(ダイエット器具など)が発売されるのはそのためです。また、今回の改正では、医療機器に組み込まれるソフト、言い換えるとプログラムも医療機器に含まれることになりました。

 正確に言うと以下のものです。

  • 疾病診断用プログラム及びこれを記録した記録媒体
  • 疾病治療用プログラム及びこれを記録した記録媒体
  • 疾病予防用プログラム及びこれを記録した記録媒体

さらに、医療機器はその分類まで法律で細かく決められています。

先ず、大分類としてこれまでは103種ありました、今回の改正で106種になります。(上記のプログラム3種が加わったのです)

 次に、使用目的、原理、原材料による細分類に一般的名称を付けて4098種に分類しています。販売名は一定のルールがありますが、ある程度自由に決められます。

 医療機器と称して販売する時はこの決りを守って登録・許可・承認(これも分類によって異なります)されたもの以外は販売できません。ルール違反は薬事法違反となりますから、市場回収を命じられます。

続きます。