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takumi296's diary

技術士・匠習作の考へるヒント

そもそも「医薬品及び医療機器等法」は、なんのためにある

 長い名前は、少しカットしました。法律の目的は第一条に書いてあります。先ず、それを見てみましょう。

第一章 総則

 (目的)

第一条  この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

 

  本当に悪文ですね、一文一意の原則を完全に無視しています。要するにこの法律の目的は小さな目的が4つ、大きな目的が1つあります。順番に見ていきましょう。
 
  1.  医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療製品を製造販売する時の、品質、有効性、安全性の確保を行うための規制する。
  2.  医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療製品を使用することで、危害が発生・拡大しないように規制する。
  3.  医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療製品の研究開発を促進するための措置を行う。
  4.  指定薬物の規制に関する措置を行う。

  上記が、小さな目的4つです。そして、最終目的は「国民の健康衛生の向上を図ること」です。これだけ、忘れないで下さい。私も、何度も言います。

  この目的を達成するために、全17章からなる膨大な法律文書で構成されているのが医薬品及び医療機器等法です。以下は、その章立て。

 

  •  第一章 総則(第一条-第二条) 
  •  第二章 地方薬事審議会(第三条) 
  •  第三章 薬局(第四条―第十一条) 
  •  第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業(第十二条―第二十三条) 
  •  第五章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等 
  •  第六章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業(第二十三条の二十―第二十三条の四十二) 
  •  第七章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等 
  •  第八章 医薬品等の基準及び検定(第四十一条―第四十三条) 
  •  第九章 医薬品等の取扱い 
  •  第十章 医薬品等の広告(第六十六条―第六十八条) 
  •  第十一章 医薬品等の安全対策(第六十八条の二―第六十八条の十五) 
  •  第十二章 生物由来製品の特例(第六十八条の十六―第六十八条の二十五) 
  •  第十三章 監督(第六十九条―第七十六条の三) 
  •  第十四章 指定薬物の取扱い(第七十六条の四―第七十七条) 
  •  第十五章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等(第七十七条の二―第七十七条の七) 
  •  第十六章 雑則(第七十八条―第八十三条の五) 
  •  第十七章 罰則(第八十三条の六―第九十一条) 
  •  附則

  医療機器の製造販売に携わる場合、主に4~7章が関係します。ちなみに、4~7章をコピーして文字数を数えると、60,667文字ありました。本1冊読むよりは短いですが、それでも大変な量です。

  今後、4~7章の重要な部分(10章も軽く)を順番に簡単に、さらに分りやすくご説明します。