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takumi296's diary

技術士・匠習作の考へるヒント

改正薬事法これまでの改正を振り返って及び広告&お知らせ

科学技術 医薬品及び医療機器等法

関係のない方には申し訳ありません、最初に広告とお知らせです。


技術士第二次試験合格論文を書く!3段階ステップ必勝法

 会場は、東京都港区芝公園3-5-8にある、「機械振興会館」です。

日時は変更ありません。

 東京都千代田区一番町17-2一番町ビル3階の「新技術開発センター研修室」ではありません。

 

また、申し込まれた方、本当にありがとうございます。

必ず、役に立つセミナーにします。

加えて、本を購入された方、ありがとうございました。

この時期としては、異例の部数(11月からの2ヶ月で300部超え)だそうです。

 

**** 広告とお知らせはここまでです。 ****

 

 薬事法は、明治時代からある歴史的な法律なんです。

今日は、簡単に歴史を振り返ります。 

憲法下の薬事法
 1945年(昭和20)年9月2日に第二次世界大戦が終わり、1947年(昭和22)年5月3日に日本国憲法(公布は1946年11月3日)が制定されました。日本史の解説ではないので、この辺りの事情は一切考慮しません。
 新憲法が制定されて後、新規の法律として薬事法(昭和23年7月29日法律第197号。旧薬事法とも)も制定されます。もちろん、その前にも明治19年に公布された「日本薬局方」と言う明治大正時代の「薬事法」はあるのですが、それはここで論じません。
 戦後にできた薬事法は、旧時代の法律にあった抜け穴を見直し、戦後の物資不足により粗悪な医薬品が流通している事態の打開を図る必要がありました。さらに、日本国憲法第25条第2項において、国民の生存権にかかる国の社会的使命が明示されたことも重要なポイントでした。戦後の復興にふさわしい医事・薬事制度を法制化する必要があったのです。
 新たに制定された薬事法は、政府による許可事項は大幅に削減されました。医薬品の製造業、流通業等は政府または都道府県知事への登録制になったのです(今回と似ています)。事前に公表された一定の基準を満たす者が登録を申請した場合、無条件で登録されることとなり、政府による恣意的な運用はできない制度となったのです。

1960年薬事法
国の政策として「国民皆保険」を基本とする健康保険制度を発足させるため、1960年(昭和35年)、薬事法昭和35年法律第145号)が施行されました。
この改正により、医薬品販売業は以下のように細分化されます。

1)一般販売業
薬剤師が処方箋をもとに販売するか、医師が自らの処方で、それぞれ患者に販売します。
2)卸売一般販売業
一般販売業の一形態。上記の一般販売業者に対してのみ販売が許可されています。
3)薬種商販売業
現在のドラックストアです。
4)配置販売業
いわゆる置き薬を設置して、使用数に応じて後払いで代金を支払う業態。
富山の薬売り、現在の富士薬品


平成時代となり、1990年代には国の政策として薬事法関連の規制の改革が行われました。2001年には化粧品の承認制度は廃止となり、全成分表示制度導入が開始されます。
さらに、2002年には、承認・許可制度等に係る大改正となりました。
加えて、この改正では医療機器に関わる安全対策も大幅に見直されます。
その後、2006年の改正では、医薬品販売の規制緩和が行われ、一部の医薬品について、薬剤師不在でも販売できるようになりました。

そして今回の改正ですが、明日に続きます。