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takumi296's diary

技術士・匠習作の考へるヒント

クラス分けされた医療機器は許可する人が異なります

どんなに素晴らしい医療機器を開発しても「はい、どうぞ」とすぐに売り出すことはできません。そもそも、作った側は、「必ず良い物ができた」と思いたがるものです。ですから、高度な医療機器であればあるほど、売り出すまでの時間は掛かります。 それでは、…

医療機器は、人体に与える影響度によってクラス分けされています

例えば、X線フィルムは医療機器です。しかし、人の体に直接影響を与えることはないでしょう。また、体温計はどうでしょう。計測誤差が大きく、高熱があるのに測ると平熱だった場合、判断を間違えることはあるかもしれません。とは、言えそれは自分でわかる…

優れた医療機器は患者の命を助け、医師の力になります

私は、医療機器製造の世界で業務を行ってきました。今は、医薬品製造プラントの世界で業務を行っています。なぜ、医療の世界に入ったのか、就職するとき「医療機なら安定しているだろう」ぐらいに考えて入社したのですが、父の病気のことも頭の中に少しあり…

そもそも「医薬品及び医療機器等法」は、なんのためにある-2

前回、私は「医薬品及び医療機器等法」の目的は「国民の健康、生命を守ること」と書きました。「医薬品及び医療機器等法」は、そのためにあります。それは間違いありません。では、その目的を達成するために具体的には何をするのでしょう。 1)医療機器製品…

そもそも「医薬品及び医療機器等法」は、なんのためにある

長い名前は、少しカットしました。法律の目的は第一条に書いてあります。先ず、それを見てみましょう。 第一章 総則 (目的) 第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安…

薬事法改正、長い名前が覚えられない

「薬事法」は今回の改正により、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」というとても長い名前の法律になりました。落語の「寿限無寿限無」のようです。「等」と言う字が2回出てくるのがポイントです(太字)。 今回の改正は、…

改正薬事法これまでの改正を振り返って及び広告&お知らせ

関係のない方には申し訳ありません、最初に広告とお知らせです。 技術士第二次試験合格論文を書く!3段階ステップ必勝法 技術士第二次試験合格論文を書く!3段階ステップ必勝法 会場は、東京都港区芝公園3-5-8にある、「機械振興会館」です。 日時は変更あ…